Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Упрощенное лицензирование медицинской деятельности в 2022 г.». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Выдачей лицензий на медицинскую деятельность занимается Департамент Здравоохранения Санкт-Петербурга. Продолжительность процесса оформления бумаг зависит от правильности из заполнения, качества подготовки и других факторов. Малейшие ошибки и несоответствия чреваты отказами и доработками.
Стандарт оснащения зуботехнической лаборатории для лицензирования
Для того, чтобы получить лицензию на деятельность зуботехнической лаборатории, необходимо оснастить ее в соответствии со стандартами, установленными законодательством.
Например, оснащение любого стоматологического кабинета или стоматологической лаборатории помимо непосредственно стоматологического оборудования должно включать в себя:
- средства, принадлежности и емкости для дезинфекции и стерилизации инструментов и помещения;
- емкости для утилизации медицинских и бытовых отходов;
- инструменты для анестезии;
- мебель, в том числе стул для врача, столик для инструментов и медицинский шкаф для расходных материалов и медицинских инструментов;
- системы очистки воды и воздуха.
Как получить лицензию для частной зуботехнической лаборатории — Юридическая консультация
Согласно постановлению Правительства РФ от 16.04.
2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» стоматология относится к медицинской деятельности и подлежит обязательному лицензированию.
Вы можете получить лицензию по направлению «стоматология ортопедическая».
Стоимость лицензии для стоматологии составляет 45 тыс. руб., 70% от которой необходимо предоставить в качестве аванса. Дополнительным пунктом расходов станет государственная пошлина. В настоящее время ее размер равен 7,5 тыс. руб. (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ). Стоматологическая лицензия выдается на бессрочный период. Продлевать срок действия не требуется.
О лицензировании зуботехнических лабораторий
Деятельность в области зубного протезирования регламентируется несколькими законодательными актами. К числу таковых относятся приказ №1027н от Минздравсоцразвития, ФЗ №184, ОК 005-93, ФЗ №99. Если планируется исключительно изготовление виниров, съемных и несъемных протезирующих конструкций или коронок, получение лицензии не является обязательным условием. Но для объектов, где будут одновременно предоставляться терапевтические услуги, понадобится разрешение. Чтобы получить его, нужно собрать пакет документов:
- ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ;
- устав и учредительная документация;
- копии проверочных документов, СЭЗ;
- свидетельство, подтверждающее права собственности на помещение;
- перечень технических средств с указанием сертификатов и регистрационных номеров;
- соглашение на техобслуживание;
- дипломы сотрудников;
- заявление.
Нужна ли лицензия на зуботехническая лабораторию?
Могу ли совершать изготовление зуботехнических протезов, не имея ип, сидя на аренде лаборатории (со всем ее оборудованием)?
Со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающег о обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование указанных в «пункте 17 части 1 статьи 12» настоящего Федерального закона производства и технического обслуживания медицинской техники.
И не путайтесь — эти требования относятся не вообще к клинике, а только к тем стоматологическим клиникам, в составе которых есть ОТДЕЛЬНЫЙ рентген-кабинет. Если у вас отдельного рентген-кабинета нет, то ортопантомограф или КТ в клинике не обязателен.
А каково быть зубным техником? Попробуем набросать его собирательный портрет. Пол: примерно равное число мужчин и женщин в виртуальной зуботехнической лаборатории среднего уровня и количественного состава. Кажется, в последнее время пошел наплыв молодых и привлекательных девушек, угрожающих составить серьезную конкуренцию сильной половине, укоренившейся в профессии.
С чего начать лицензирование зуботехнической лаборатории
Только специалист, разбирающийся в тонкостях этого процесса, сможет помочь в создании идеального рабочего помещения, соответствующего всем правилам. Взяв за основу планируемый вид деятельности можно без особого труда составить план будущей лаборатории, предусматривающий ее площадь, обустройство и вид освещения.
А у кого изначально он был больше и подпадает под новые нормы 12 кв.м. — вы просто счастливчики! Но даже таким клиникам нужно будет полностью переделывать всю документацию, паспорт кабинета, расчеты размещения второго аппарата и защиты…
Самый верный путь – это обращение к профильным специалистам еще на этапе планирования. Процесс установки протезов имеет несколько направлений деятельности. Каждая из них подлежит обязательному согласованию с санитарными нормами и правилами.
Подавляющему большинству клиники будет физически невозможно добавить +4 кв.м. к своему действующему рентген-кабинету.
В отношении отдельных видов предпринимательской деятельности законом могут быть предусмотрены условия осуществления гражданами такой деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя.
Нужна медицинская лицензия на стоматологию? Обращайтесь!
Мы проводим лицензирование услуг стоматологии в СПб уже много лет! За это время получили бесценный опыт! Наладили тесные отношения с контролирующими органами и инстанциями в Петербурге. Все это позволяет нам быстрее всех в городе оформлять лицензии! Гарантировать должный результат! Купить лицензию на стоматологию можно в разных организациях. Однако, лучше доверить получение стоматологических лицензий надежным и проверенным специалистам.
К нам обращаются как будущие владельцы небольшого частного мед кабинета, так и крупные клиники. Дело в том, что мы:
- Проводим аудит.
- Даем подробные консультации.
- Берем на себя получение всех заключений и разрешений.
- Делаем комплексное лицензирование стоматологического кабинета.
Порядок лицензирования
Статья 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющего общие правила лицензирования в России, устанавливает, что все виды медицинской деятельности относятся к категории лицензируемых. Конкретный список направлений стоматологии в лицензии приведен в дополнительном нормативном документе – Постановлении Правительства от 16 апреля 2012 года № 291. Он включает следующие области рабочей деятельности врача в стоматологии:
- гигиеническая;
- общая;
- детская;
- область общей практики;
- ортопедическая;
- профилактическая;
- терапевтическая;
- хирургическая.
Каждое из этих направлений требует получения отдельной лицензии. Для ее получения заявителю придется изучить перечень для лицензии стоматологического кабинета, в котором описано необходимое оборудование. Выдачей таких документов занимаются Росздравнадзор и профильные департаменты органов исполнительной власти регионов.
Для получения лицензии соискатель предоставляет в контролирующее ведомство пакет документов, подтверждающих, что он соответствует установленным нормам и закупил необходимое оборудование в количестве не менее установленного. По результатам рассмотрения заявки выносится решение о предоставлении лицензии или отказе в ее оформлении. При положительном решении срок действия такого документа не ограничивается в соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ.
Упрощенное лицензирование медицинской деятельности в 2022 г.
Процедура лицензирования зуботехнической лаборатории включает в себя следующие обязательные этапы:
1
Регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя в Федеральной налоговой службе
2
Приобретение или аренда помещения, подходящего для осуществления деятельности зуботехнической лаборатории по всем параметрам: площади, материалам и технологиям отделки, планировке санитарных зон, освещенности, вентиляции. Подготовка документов, подтверждающих право собственности или аренды.
Список документов, необходимых для лицензирования стоматологического кабинета, включает в себя:
- Заявление в установленной законодательством форме
- Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП
- Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и квалификацию.
- Документы, подтверждающие право собственности на помещение или договор аренды сроком не менее 1 года
- Техническая документация на медицинское помещение
- Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений
- Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления деятельности зуботехнической лаборатории.
- Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей
С 1 марта 2022 года срок рассмотрения заявления на стоматологическую медицинскую лицензию лицензирующим органом сокращен с 45 до 15 дней (20 дней, если соискатель собирается работать в ЗАТО). Срок действия лицензии не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения заинтересованных лиц, что с 28.03.2021 вступает в силу приказ Минздрава России от 18.02.2021 N 109н «О внесении изменений в Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденный приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 786н» (далее — приказ Минздрава России N 109н).
Согласно п. 1 и п. 2 Приложения к приказу Минздрава России N 109н выполнение рентгенологических исследований в кабинете стоматологии общей практики, кабинете терапевтической стоматологии, кабинете хирургической стоматологии, кабинете ортопедической стоматологии, ортодонтическом кабинете, стоматологическом кабинете в профессиональных образовательных организациях, образовательных организациях высшего образования и дополнительного профессионального образования, призывных пунктах, на предприятиях и в организациях, мобильном стоматологическом кабинете с применением дентального рентгеновского аппарата с цифровым приемником изображения (радиовизиограф), включенного в стандарты оснащения, предусмотренные приложениями к настоящему Порядку, не требует наличия у медицинской организации лицензии на выполнение работ (услуг) по рентгенологии. В медицинской организации, в структуре которой создаются стоматологические отделения, кабинеты, лаборатории, предусматривается наличие автоматического наружного дефибриллятора и укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи, укомплектованной в соответствии с требованиями к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи.
| И.Ф. Серёгина |
Своя лаборатория – это просто?
Подбирать оборудование и непосредственно открывать свою зуботехническую лабораторию – это, как показала практика, самая приятная часть работы. Сложности могут появиться позже. Прежде всего, они будут связаны с исчезновением «серой» схемы приема пациентов. Точно также, как в любой клинике сегодня пациент в обязательном порядке заключает договор об обслуживании, точно такие же правила действуют и для лабораторий.
Немаловажное значение будет иметь и личность хозяина лаборатории, его способности и готовности перевоплощаться из техника в руководителя, менеджера, психолога, маркетолога и пр. на первых этапах важно все контролировать, чтобы грамотно наладить процесс. К слову, стартовый капитал для открытия зуботехнической лаборатории по некоторым оценкам, составляет не меньше 3 млн. рублей. Причем сюда не включена стоимость сканера, а его наличие в лаборатории обязательно.
Это совсем не та область, где можно заработать легко и быстро, не прилагая усилий. В первую очередь заработанное будет расходиться на оплату сотрудникам, затраты на развитие, налоги и пр. Только то, что после этого останется, можно считать прибылью. Другими словами, поначалу работать нужно будет на компанию, чтобы с течением времени появилась собственная прибыль.
Трудности могут ожидать и владельцев сети клиник, которые стремятся открыть свою лабораторию, чтобы сохранить деньги в компании. Однако не всегда удачное развитие бизнеса в одной области может означать успехи в другой. Здесь важен вопрос руководства такой лаборатории, поскольку специалисты-техники хороши в своей области, но как менеджеры они никакие. Внимание необходимо будет уделять и качеству работы, т.к. у каждого врача-ортопеда обычно свои требования, даже если трудятся они в одной команде. Поэтому на месте руководителя должен быть человек с опытом работы в ЗТЛ, способный навести порядок и реально оценивать положение вещей. Еще вариант – у руководителя должен быть помощник в лице зубного техника для необходимых консультаций.
В пакет документов в 2021 году также входят:
- пояснительная записка о микробиологической лаборатории;
- графический материал – поэтажный план, схемы планировок и движения ПБА/персонала;
- приказы о допуске персонала к работам с ПБА и автоклавами, о создании комиссии по контролю безопасности, о назначении ответственного, о допуске инженерно-технического персонала;
- план ликвидации аварии;
- журналы по проведению инструктажа, контролю работ стерилизаторов, по учету работы бактерицидных ламп, по посещению инженерно-технического персонала;
- документы по учету, движению и хранению ПБА;
- техпаспорта и инструкции на лабораторное оборудование;
- свидетельства о его государственной поверке;
- договоры на обслуживание аппаратуры;
- результаты профмедосмотров сотрудников;
- дипломы, свидетельства, удостоверения персонала;
- программа производственного контроля.
Какие документы следует оформить?
Итак, если у вас появилось желание открыть подобное заведение, сначала необходимо составить бизнес-план зуботехнической лаборатории. Он учитывает расчет ваших доходов и расходов. Кроме того, вам понадобятся такие документы:
- Лицензия на ведение деятельности.
- Договор купли-продажи или аренды помещения, где будет располагаться стоматологическое оборудование.
- Договоры с поставщиками расходных материалов.
- Разрешение СЭС, пожарных и (или) других органов (при надобности).
- Сертификаты качества на оборудование, инструменты и расходные материалы.
- Справка, фиксирующая постановку на учет в налоговой и пенсионной службе.
Какая аккредитация необходима «немедикам»
По новому положению специалисты с немедицинским образованием обязаны пройти первичную специализированную или периодическую аккредитацию.
|
Первичная специализированная аккредитация |
Периодическая аккредитация |
|
Необходима специалистам:
|
Требуется «немедикам» со стажем работы более 5 лет. Если специалист больше 5 лет работает на медицинской должности с базовым немедицинским образованием, то требуется периодическая аккредитация. Процедура проводится также, как и для медиков. |
Работа по созданию собственной лаборатории трудоемкая и включает множество аспектов, к каждому из которых нужно отнестись с вниманием.
В первую очередь необходимо оценить все аспекты, связанные с санитарно-гигиеническими нормативами. На основе собранной информации можно приступать к выбору помещения:
— важно, чтобы применяемые для строительства и отделочных работ материалы соответствовали требованиям Министерства;
— поверхности исключительно в хорошем состоянии, в частности, стены без щелей и грубых дефектов;
— основной сложностью при оборудовании является наличие централизованной системы вентиляции, так как работать придется с веществами и соединениями, выделяющими вредные газы и мелкодисперсные частицы. Исключить опасное воздействие на здоровье сможет только качественная вытяжка;
— необходимо качественное освещение, соответствующее безопасному естественному уровню.
Почему успешные стоматологи выбирают нашу зуботехническую лабораторию
Конструкции идеально подходят пациентам. На производстве строго соблюдаются протоколы по каждому виду протезирования и налажен тотальный контроль качества на каждом этапе. Поэтому наша продукция полностью удовлетворяет врача и пациента.
Удобное время доставки. Литейная и зуботехническая лаборатория четко контролирует коммуникации по приёму, обработке и доставке заказов. Администраторы согласуют удобное для вас время, а курьерская служба доставит заказ без перебоев и задержек.
Возможность заказать любые виды работ. Благодаря тщательному процессу отбора и обучения персонала мы располагаем лучшими в Москве и России техниками. У нас можно изготовить высоко эстетические зубные протезы: виниры, люминиры, безметалловую керамику Prettau ZirkonZahn , E-max, сложные шинирующие бюгельные протезы, балочные работы на имплантантах Dolder Micro, МК-1, замковые бюгеля различной фиксации.
Все необходимые сертификаты. Зуботехническая лаборатория «Креатив-Лаб» имеет прочные связи с компаниями — мировыми лидерами по производству стоматологических материалов и сплавов, в том числе драгоценных. На все используемые в работе материалы и сплавы литейная лаборатория имеет соответствующие сертификаты, а также лицензию на работу с драгоценными металлами.
Получение работ точно в срок. Все подразделения строго соблюдают сроки изготовления конструкций. Для удобства наших клиентов мы производим бесплатную доставку работ по Москве и ближайшему Подмосковью.
Преимущества нашей зуботехнической лаборатории
- более 8 лет работы в области зубного протезирования,
- штат из 18 сотрудников, работающих в 2 смены – каждый из них имеет профильное образование и проходит регулярное обучение в специализированных центрах и институтах России и Европы,
- возможность создания протезов любой сложности, в том числе при нарушениях прикуса или для имплантации зубов в условиях острой атрофии челюстной кости,
- новейшее оборудование российского, итальянского, американского и немецкого производства,
- доступные цены и короткие сроки изготовления протезов,
- возможность оперативной корректировки протеза при наличии дискомфорта после первичной примерки.