Лицензирование медицинской деятельности по профилю «стоматология»

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование медицинской деятельности по профилю «стоматология»». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Как и многие другие виды медицинских работ и услуг, стоматологическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Это позволяет государству осуществлять контроль за участниками стоматологической отрасли и обеспечивать качество и безопасность предоставляемых ими работ и услуг.

Лицензирование стоматологического кабинета

К лицензируемым видам стоматологической деятельности относятся:

• терапевтическая стоматология
• хирургическая стоматология
• ортопедическая стоматология
• ортодонтия
• детская стоматология

Стоматологическая лицензия на услуги клиники или кабинета

Главная Лицензирование Росздравнадзора медицинской деятельности

Экспертная помощь в получении бессрочной медицинской лицензии для частного кабинета или клиники на стоматологию общей практики и специализированные виды стоматологической деятельности. Оформление под ключ при наличии минимального пакета документов (учредительные, на медицинское оборудование, договор аренды или купли-продажи помещения). Легально, без риска отклонения заявки!

Оказание стоматологических услуг без лицензии – грубое нарушение законодательства, за которое предусмотрена административно-правовая и уголовная ответственность.

• детскую (лечение молочных/постоянных зубов, коррекция прикуса, услуги челюстно-лицевой хирургии);
• терапевтическую (лечение пародонта и кариеса, депофорез, чистка и эстетическая реставрация зубов);
• ортопедическую (протезирование съемное, несъемное, на имплантах);
• хирургическую (плазмолифтинг, удаление зубов и иные операции);
• ортодонтальную.

Для клиники возможно оформление лицензии на рентген кабинет в стоматологии с разработкой технологического проекта размещения рентгенодиагностического оборудования и других сопутствующих документов.

Генеральная уборка в медицинских учреждениях по СанПиНу

Частота генеральных уборок в медицинских учреждениях по новому СанПиНу в 2023 году проводят также, как и по старому нормативу – с особой тщательностью. Используя моющие и дезинфицирующие средства обрабатывают:

• полы;
• мебель;
• оборудование;
• подоконники;
• двери;
• стены;
• инвентарь;
• светильники.

Один раз за 7 дней выполняют генеральную уборку в комнате, где установлен асептический режим:

• в операционном блоке;
• перевязочной;
• родильном зале;
• процедурной;
• манипуляционной.

Вне зависимости от графика «генералят» помещения, если проверка показывает неудовлетворительный результат при взятии проб на микробную обсемененность окружающей среды, а также при неудовлетворительных эпидемиологических показаниях. Генеральная уборка в медицинском учреждении отличается от обычной, режимом по применению дезинфекционных препаратов. Для текущей уборки существует режим, чтобы обеспечить гибель бактерий. Если объект загрязняет кровь или биологические субстраты наступает противовирусный режим. Генеральная уборка всегда сопровождается применением сильнодействующих дезинфицирующих средств, чтобы уничтожить бактерии, вирусы, грибки. Ограничиваются гибелью бактерий в помещениях:

• палатах;
• кабинетах врачей;
• АХП;
• диагностических кабинетах.

Персонал, занятый в уборке медицинского учреждения старается выполнить процедуру эффективно, от качества зависит здоровье и жизнь людей.

Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях

1 настоящий Порядок устанавливает правила организации оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее — медицинские организации).

2. Оказание медицинской помощи взрослому населению осуществляется при стоматологических заболеваниях зубов, пародонта, слизистой оболочки рта, языка, слюнных желез, челюстей, включающих:

• кариозные, некариозные и другие поражения зубов;
• острые, хронические и специфические воспалительные заболевания, острую и хроническую травму, приобретенные дефекты и деформации, онкологические заболевания пародонта, слизистой оболочки рта, языка, слюнных желез, челюстей;
• аномалии и дефекты развития зубов, зубных рядов, челюстей, их предпосылки и последствия.

3. Медицинская помощь взрослому населению при стоматологических заболеваниях оказывается в виде:

• первичной медико-санитарной помощи;
• специализированной медицинской помощи.

4. Медицинская помощь взрослому населению при стоматологических заболеваниях оказывается в следующих условиях:

• амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
• дневного стационара (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения).

5. Медицинская помощь взрослому населению при стоматологических заболеваниях оказывается в следующих формах:

• экстренная (оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента);
• неотложная (оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни пациента);
• плановая (оказываемая при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью).

Правила организации деятельности стоматологического кабинета в профессиональных образовательных организациях, образовательных организациях высшего образования и дополнительного профессионального образования, призывных пунктах, на предприятиях и в организациях

1 настоящие Правила определяют организацию деятельности стоматологического кабинета в профессиональных образовательных организациях, образовательных организациях высшего образования и дополнительного профессионального образования, призывных пунктах, на предприятиях и организациях (далее — стоматологический кабинет).

2. Стоматологический кабинет организуется как структурное подразделение стоматологической поликлиники или стоматологического отделения медицинской организации либо как структурное подразделение образовательной организации, организации, предприятия.

3. Медицинская помощь в стоматологических кабинетах оказывается врачами- стоматологами, врачами-стоматологами-терапевтами и гигиенистами стоматологическими стоматологического кабинета либо входящими в штат подразделений стоматологической поликлиники или стоматологического отделения медицинской организации.

4. При отсутствии стоматологических кабинетов, указанных в пункте 2 настоящих Правил, медицинская помощь обучающимся в образовательных организациях, призывникам в призывных пунктах и сотрудникам предприятий и организаций при стоматологических заболеваниях оказывается в стоматологических поликлиниках или стоматологических отделениях (кабинетах) медицинских организаций.

5. Структура и штатная численность стоматологического кабинета утверждаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов, предусмотренных приложением № 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденному настоящим приказом.
Рекомендуемые штатные нормативы не распространяются на медицинские организации частной системы здравоохранения.

6 на должность заведующего стоматологическим кабинетом назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (далее — Квалификационные требования), по специальностям «стоматология общей практики», «стоматология терапевтическая», а также профессиональному стандарту «Специалист в области здравоохранения и общественного здоровья».

7 на должность врача-стоматолога стоматологического кабинета назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям по специальностям «стоматология», «стоматология общей практики», «стоматология терапевтическая».

8 на должности специалистов со средним профессиональным (медицинским) образованием назначаются медицинские работники, соответствующие Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, по специальностям «стоматология», «стоматология ортопедическая», «стоматология профилактическая», «сестринское дело».

9. Оснащение стоматологического кабинета осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением № 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, утвержденному настоящим приказом.

10. Основными функциями стоматологического кабинета являются:

• выявление заболеваний зубов, пародонта и слизистой оболочки рта, лечение их неосложненных форм и направление пациентов с осложненными формами указанных заболеваний к врачу-стоматологу, врачу-стоматологу-терапевту, врачу-стомато логу-хирургу, врачу-стоматологу-ортопед у, врачу-ортодонту в стоматологическую поликлинику или стоматологическое отделение медицинской организации;
• выявление пациентов с зубочелюстно-лицевыми аномалиями и предпосылками их развития, дефектами коронок зубов и зубных рядов с направлением их к врачу-стоматологу соответствующего стоматологического профиля в стоматологическую поликлинику или стоматологическое отделение медицинской организации;
• проведение мероприятий по профилактике стоматологических заболеваний, осуществление гигиенического образования и обучения рациональной гигиене рта;
• методическое обеспечение рационального питания с целью профилактики стоматологических заболеваний;
• предоставление информации о деятельности стоматологического кабинета, данных о состоянии стоматологического здоровья обслуживаемого контингента и предложений по организации мероприятий, направленных на укрепление здоровья, руководству медицинской организации, в структуру которого он входит;
• внедрение в клиническую практику современных достижений в области оказания медицинской помощи и проведение анализа эффективности их применения.
• представление отчетности по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, сбор и представление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения.

Лицензирование медицинской деятельности, в том числе по профилю «стоматология» – это комплексная процедура, связанная с контролем соответствия организации широкому перечню нормативных требований. Поэтому целесообразно при подготовке к данной процедуре провести полный аудит как материально-технической базы стоматологического кабинета или клиники, так и внутренних локальных нормативных актов (на предмет соответствия действующим федеральным нормативным актам). Кроме того, в рамках подготовки к данной процедуре требуется еще и кадровый аудит, то есть проверка соответствия квалификации сотрудников обязательным требованиям.

Безусловно, подготовка к получению лицензии на осуществление медицинской деятельности по профилю «стоматология» предполагает большой объем специализированной юридической работы. Поэтому представляется целесообразным юридическое сопровождение процедуры со стороны юристов, специализирующихся в области медицинского права.

Шаг третий: ищем помещение под стоматологическую клинику

Самый простой путь — найти помещение, уже оборудованное под стоматологию. Их часто предлагают под сдачу предприниматели, оборудовавшие стоматологию для сдачи в аренду, бывшие владельцы бизнеса и так далее. Здесь есть большой плюс: помещение уже прошло проверку Роспотребнадзора и имеет санитарно-эпидемиологическое заключение.

Если брать пустое и необорудованное помещение, получать заключение придется вам, а это, прямо скажем, непросто. Требования к кабинету регламентируется СанПиН 2.1.3.2630-10, СП 158.13330.2014 и других нормативных документов.

Вот несколько основных параметров, которые нужно соблюсти:

• Площадь стоматологического кабинета — от 30 квадратных метров.

• Площадь на 1 стоматологическое кресло — от 14 квадратных метров.

• Этажность — не выше этажа.

• В кабинете для изготовления рентгеновских снимков запрещена отделка стен.

• Расстояние от стены до окна — не менее 6 метров.

• Высота потолков — не менее 3 метров.

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Оснащение стоматологических организаций: нормативная база

Итак, список основных нормативных документов, которые регулируют стандарты оснащения кабинета стоматологии общей практики для лицензирования и других видов стоматологических организаций, включает:

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан;
• Санитарно-эпидемиологические требованиям к медицинским организациями СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденные Постановлением Главного государственного санврача от 18 мая 2010 года № 58;
• Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее порядок лицензирования медицинской деятельности;
• действующий Приказ Минздрава от 7 декабря 2011 г. № 1496н, определяющий правила оказания врачами стоматологической помощи взрослым гражданам;
• Приказ Минздрава от 13 ноября 2012 года № 910н, устанавливающий правила предоставления врачами стоматологической помощи детям;
• новый Приказ Минздрава от 31 июля 2022 года № 786н, вводящий обновленный порядок предоставления врачами стоматологических услуг взрослому населению.

Требования к помещению и месту расположения стоматологического кабинета

Открывая крупную клинику, оснащенную стационаром, рентгенкабинетом, стерилизационной, будьте готовы пройти жесткую проверку в СЭС. Деятельность небольшого кабинета не вызовет таких проверок, а значит, его работа возможна практически везде:

• на 1-2 этаже жилого помещения;
• в отдельном строении или блоке;
• во встроенной комнате или пристройке.

Квартира, купленная для стоматологического кабинета, должна быть переведена в нежилой фонд. К сожалению, это небыстрый процесс, требующий одобрения и со стороны СЭС, и со стороны пожарной охраны. Также может понадобиться согласие:

• Жилищного товарищества.
• Ведомства по охране памятников архитектуры.
• Природоохранной организации, имеющей право запросить проведение озеленительных работ на территории.
• ГАИ, если будет необходима согласованность по наличию парковки для посетителей вашего кабинета.

Аренда кабинета, уже оснащенного оборудованием, даст вам возможность приступить непосредственно к работе гораздо быстрее.

В кабинете, открытом в жилом доме, необходим отдельный вход.

Ограничения, влияющие на подбор помещения для стоматологического кабинета, безусловно, существуют. Подбирайте помещения, имеющие:

• Потолки высотой от 2.6 м.
• Инженерные сети с водопроводом хозяйственно-питьевого назначения (помещения, в которые подведена только техническая вода, не пройдут проверку).
• Площадь от 14м². Также необходимы дополнительные 10м² на каждое рабочее место и 7м² на кресло, необорудованное бормашиной.

Дополнительной площади потребуют:

• Вестибюль с гардеробом и стойкой медадминистратора, размером не менее 10 м².
• Туалетная комната не менее 3 м².
• Комната для сотрудников с гардеробной от 6 м².
• Кладовая – 3 м².

В требованиях к площадям стоматологических кабинетов в Приложении № 2 к действующему СанПиН указано, что кабинеты, имеющие менее 3 кресел, могут обойтись одним туалетом для пациентов и сотрудников. Наличие большего количества кресел потребует раздельных санузлов.

Перечень тех услуг, на которые вы намереваетесь получить лицензию, регламентирует количество помещений в вашей клинике или кабинете. Количество кресел также влияет на этот фактор.

Действующая нормативная база

Еще недавно основная нормативная документация в стоматологии включала лишь несколько ключевых правовых актов. Важнейшим из них были Санитарно-эпидемиологические требования СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденные постановлением Главного государственного санврача от 18 мая 2010 года N 58. Они содержали целый раздел под номером V, в котором приводились требования санитарии и гигиены для организаций этого профиля.

Однако с 1 января 2021 года этот нормативный документ был отменен. Вместо него в действие вступил новый СанПиН для стоматологии в 2021 – Санитарно-эпидемиологические требования СП 2.1.3678-20, утвержденные постановлением Главного государственного санврача от 24 декабря 2020 года N 44. Как и предыдущий нормативный документ, они содержат требования к медицинским организациям разного профиля. Стоматологическим клиникам и кабинетам посвящен относительно небольшой блок, включающий пункты 4.26.1-4.26.17.

Кроме этого ключевого документа, в нормативной базе для данной области деятельности произошел еще ряд существенных изменений – например, поправки в СанПин стоматологии в рентгенологии и другие. При этом многие правовые акты по результатам пересмотра остались действующими. Полный список документов с их актуальным статусом приведен в нижеследующей таблице.

Нормативный акт	Область применения	Утверждающий документ	Статус
СанПиН 2.1.3.2630-10	Санитарные требования к медучреждениям	Постановление Главного государственного санврача от 18 мая 2010 года N 58	Отменен
Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года N 291	Порядок лицензирования медицинской деятельности	–	Действующий
Приказ Минздрава от 31 июля 2020 года N 786н	Правила оказания стоматологической помощи взрослым	–	Действующий
Приказ Минздрава от 13 ноября 2012 года N 910н	Правила оказания стоматологической помощи детям	–	Действующий
СанПиН 2.6.1.1192-03	Устройство и эксплуатация рентген-кабинетов	Постановление Главного государственного санврача от 18 февраля 2003 года N 8	Действующий
СП 2.1.3678-20	Санитарные требования к организациям, оказывающим услуги, выполняющим работы или продающим товары	Постановление Главного государственного санврача от 24 декабря 2020 года N 44	Действующий

Требования к оборудованию

Главное требование к оборудованию стоматологического кабинета — наличие сертификата и регистрационного удостоверения. На рынке много стоматологических товаров, у которых нет необходимых документов. Поэтому при покупке нужно быть внимательными, все перепроверять. Настройку, обслуживание и ремонт стоматологического оборудования тоже нужно доверять компетентным специалистам.

Еще несколько требований к организации и оборудованию стоматологического кабинета:

1. Если лампы одностороннее, кресла нужно ставить по светонесущей стороне.
2. Если кресло для пациентов не одно, между ними нужно ставить перегородки (они не должны быть прозрачными) высотой минимум полтора метра.
3. Если в поликлинике не больше 3-х кресел, не обязательно делать стерилизационную. Можно установить стерилизационное оборудование в кабинетах.
4. Если ведется гипсовая работа, нужно поставить гипсоуловитель.
5. Нужно установить обеззараживатель воздуха, который можно использовать в стоматологии. Если применяются открытые облучатели, выключатели должны находиться вне рабочего кабинета.

2021 год стал особенным для многих предприятий с точки зрения законодательного регулирования их работы. В течение нескольких последних лет основные нормативные документы, содержащие обязательные требования по части организации деятельности коммерческих и государственных предприятий, оставались неизменными. Это привело к тому, что некоторые из них морально устарели и больше не соответствовали реальной ситуации в экономике и обществе. Кроме этого, принятие новых нормативных актов, содержащих дополнительные требования к работе организаций, нередко вело к тому, что несколько правовых документов, применяемых в одной сфере, содержали дублирующиеся или избыточные требования.

Накопившись, перечисленные обстоятельства обусловили необходимость масштабного пересмотра действующей правовой базы. Он был реализован в 2019-2020 годах и получил название «регуляторной гильотины», поскольку в результате этого проекта значительная часть ранее действовавших правовых актов была отменена. Поэтому с 1 января 2021 года начало действовать большое количество новых нормативных документов, содержащих обновленные требования к работе разных организаций. Это коснулось и деятельности стоматологий.

С 2010 года для этой области действовал основной правовой акт — СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденный постановлением Главного государственного санврача от 18 мая 2010 года N 58. Как и другие нормативные документы, с 1 января 2021 года он прекратил свое действие, а вместо него начал действовать новый СанПиН для стоматологии в 2021 году — санитарно-эпидемиологические требования СП 2.1.3678-20, утвержденные постановлением Главного государственного санврача от 24 декабря 2020 года N 44. Этот правовой акт посвящен регламентированию работы разных типов медицинских организаций. Работе стоматологических учреждений посвящен отдельный раздел 4.26, который содержит 17 пунктов.

Действующий СанПиН по стоматологии гармонизирован с другими нормативными актами, поэтому он не содержит требований, которые противоречат положениям иных законов, постановлений и приказов. Кроме этого, нужно учитывать, что его требования применяются совместно с иными правовыми актами, распространяющими свое действие на эту сферу медицинских услуг:

• постановление Правительства от 16 апреля 2012 года N 291, определяющее правила лицензирования медицинской деятельности;
• приказ Минздрава от 31 июля 2020 года N 786н, устанавливающий правила предоставления стоматологической помощи взрослым гражданам;
• приказ Минздрава от 13 ноября 2012 года N 910н, который устанавливает порядок оказания стоматологической помощи детям;
• санитарные правила и нормы СанПиН 2.6.1.1192-03, утвержденный постановлением Главного государственного санврача от 18 февраля 2003 года N 8, который вводит требования к устройству и порядку эксплуатации рентген-кабинетов;
• методическое письмо Роспотребнадзора от 21 марта 1995 года N 12/20-208, уточняющее правила организации безопасного санитарно-эпидемиологического режима в медицинских организациях стоматологического профиля.

Похожие записи:

• Куда подавать жалобу на судебного пристава
• Германия: виза в 2023 году для россиян
• Как написать жалобу в роспотребнадзор на кафе